ترخیص دارو از گمرک
ترخیص دارو از گمرک یکی از فرآیندهای حیاتی و پیچیده در واردات کالا به شمار می آید. این فرآیند به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت عمومی جامعه، تحت نظارت و قوانین بسیار سخت گیرانه ای قرار دارد که هدف اصلی آنها تضمین کیفیت، ایمنی و کارآمدی داروهای وارداتی است. هر دارو، بسته به نوع و ترکیباتش، باید استانداردهای بهداشتی خاصی را رعایت کند و برای عبور از گمرک نیازمند مدارک و مجوزهای قانونی متعددی است. 

مدارک و مجوزهای مورد نیاز برای ترخیص دارو از گمرک
مجوز ورود سازمان غذا و دارو: این مجوز اولین و مهم ترین سندی است که برای ترخیص دارو از گمرک نیاز دارید. سازمان غذا و داروی ایران پس از بررسی کیفیت و ایمنی دارو، این مجوز را صادر می کند. این سازمان مسئول بررسی و آزمایش تمامی داروهای وارداتی از نظر اثربخشی، سلامت، و کیفیت مواد اولیه است. بدون دریافت این مجوز، ورود هر نوع دارویی به کشور ممنوع است.

فاکتور تجاری (Commercial Invoice): این فاکتور شامل تمامی جزئیات مربوط به محموله وارداتی است و اطلاعات دقیقی مانند نوع دارو، مقدار، قیمت، و مشخصات کامل فروشنده را ارائه می دهد. فاکتور تجاری برای تعیین تعرفه گمرکی و محاسبه مالیات های وارداتی ضروری است.

پروفرما اینویس (Proforma Invoice): این پیش فاکتور پیش از ارسال محموله توسط فروشنده تهیه و ارسال می شود و به واردکننده امکان می دهد جزئیات مربوط به قیمت و مقدار دارو را به صورت دقیق در اختیار داشته باشد. این سند در مراحل ابتدایی واردات نقش کلیدی ایفا می کند و باید کاملاً با قوانین گمرکی کشور مطابقت داشته باشد.

گواهی بهداشت (Health Certificate): این گواهی توسط مقامات بهداشتی کشور مبدأ صادر شده و تأیید می کند که داروها طبق استانداردهای بهداشتی و کیفی تولید و بسته بندی شده اند. وجود این گواهی ضروری است تا بتوان اصالت و سلامت دارو را در گمرک تأیید کرد.

گواهی مبدأ (Certificate of Origin): این گواهی تعیین می کند که داروی وارداتی از کدام کشور صادر شده است. گواهی مبدأ نه تنها برای تعیین تعرفه های گمرکی اهمیت دارد، بلکه در مواردی که بحث تحریم ها و محدودیت های وارداتی مطرح است، نقش حیاتی ایفا می کند.

بسته بندی و برچسب گذاری استاندارد: یکی از مهم ترین مواردی که در ترخیص دارو از گمرک باید مورد توجه قرار گیرد، رعایت استانداردهای بین المللی در بسته بندی و برچسب گذاری داروها است. داروها باید دارای برچسب های واضح و دقیق باشند که شامل اطلاعاتی مانند نام تجاری، ترکیبات، دوز مصرفی، تاریخ تولید و انقضا، شماره سریال، و دستورالعمل های مصرف باشند.

تعرفه گمرکی (HS Code) داروها
داروها بر اساس نوع و کاربرد، در دسته بندی های تعرفه ای مختلفی قرار می گیرند. کد تعرفه گمرکی یا HS Code یک شناسه بین المللی است که برای هر کالای وارداتی تعیین شده و نقش مهمی در محاسبه مالیات ها، عوارض گمرکی و اعمال محدودیت های وارداتی دارد. برای داروها، این کدها با توجه به نوع ترکیبات، شکل دارویی (مانند قرص، آمپول، پودر، و غیره) و کاربرد درمانی آنها تعیین می شود. برخی از داروهای ضروری و حیاتی ممکن است مشمول معافیت های گمرکی یا تعرفه های کاهش یافته شوند که بسته به شرایط وارداتی و مقررات جاری قابل اعمال است.
۱. داروهای انسانی (Human Pharmaceuticals)
این دسته شامل انواع داروهایی است که برای درمان بیماری های انسانی استفاده می شوند. تعرفه های گمرکی مرتبط با این داروها ممکن است بسته به نوع دارو، فرم دارویی (قرص، آمپول، شربت و غیره) و مواد تشکیل دهنده متفاوت باشد.
داروهای حاوی آنتی بیوتیک ها (Antibiotics): کد تعرفه ۳۰۰۴۱۰۰۰
داروهای حاوی هورمون ها (Hormones): کد تعرفه ۳۰۰۴۳۲۰۰
داروهای ضد سرطان و ایمنی درمانی (Anticancer and Immunotherapy Drugs): کد تعرفه ۳۰۰۴۳۹۰۰
داروهای روان پزشکی و اعصاب (Psychiatric and Neurological Drugs): کد تعرفه ۳۰۰۴۹۰۰۰
داروهای ضد التهاب و مسکن (Anti-inflammatory and Painkillers): کد تعرفه ۳۰۰۴۳۹۱۰

۲. داروهای دامپزشکی (Veterinary Pharmaceuticals)
این داروها برای درمان بیماری های حیوانات استفاده می شوند و شامل آنتی بیوتیک ها، ویتامین ها، واکسن ها و سایر داروهای حیوانی هستند.
واکسن های دامپزشکی (Veterinary Vaccines): کد تعرفه ۳۰۰۲۲۰۰۰
آنتی بیوتیک های دامپزشکی (Veterinary Antibiotics): کد تعرفه ۳۰۰۴۹۰۳۰

۳. داروهای گیاهی و مکمل ها (Herbal Medicines and Supplements)
داروهای گیاهی که در بسیاری از کشورها به عنوان یک روش درمانی مکمل یا جایگزین استفاده می شوند، نیز در این دسته قرار می گیرند.
داروهای گیاهی و طبیعی (Herbal Medicines): کد تعرفه ۳۰۰۳۹۰۰۰
مکمل های غذایی و دارویی (Nutritional Supplements): کد تعرفه ۲۱۰۶۹۰۹۰

۴. فرآورده های خونی و مشتقات آن (Blood Products and Derivatives)
این محصولات به عنوان داروهای تخصصی برای درمان بیماری های خاص یا کمبود مواد حیاتی در بدن استفاده می شوند.
پلاسمای خون انسانی (Human Blood Plasma): کد تعرفه ۳۰۰۲۱۰۱۰
مشتقات پروتئینی خون (Blood Protein Derivatives): کد تعرفه ۳۰۰۲۱۰۲۰

۵. داروهای بیوتکنولوژی (Biotechnology Drugs)
این داروها از طریق روش های زیست فناوری پیشرفته تولید می شوند و معمولاً برای درمان بیماری های مزمن و پیچیده مانند سرطان و بیماری های خودایمنی استفاده می شوند.
داروهای بیوتکنولوژی (Biotechnology Drugs): کد تعرفه ۳۰۰۴۳۹۱۰

نکات کلیدی در فرآیند ترخیص دارو از گمرک
کنترل های بهداشتی و ایمنی سخت گیرانه: تمامی داروهای وارداتی باید مراحل دقیق بازرسی و آزمایشات کنترل کیفیت را طی کنند. سازمان غذا و دارو مسئولیت بررسی تمامی جنبه های ایمنی و اثربخشی دارو را بر عهده دارد. این سازمان ممکن است نمونه هایی از محموله دارویی را برای بررسی دقیق تر به آزمایشگاه های معتبر ارسال کند. داروهایی که نتوانند استانداردهای لازم را کسب کنند، امکان ترخیص نخواهند داشت.

مدت زمان ترخیص و اهمیت برنامه ریزی: به دلیل وجود مراحل مختلف و ضروری در فرآیند ترخیص، این فرایند گاهی طولانی و زمان بر است. به همین دلیل، واردکنندگان باید برنامه ریزی دقیقی داشته باشند تا داروها در زمان مناسب وارد بازار شوند و از هرگونه تأخیر احتمالی جلوگیری شود. همکاری با یک کارگزار گمرکی حرفه ای و متخصص می تواند به تسریع این فرآیند کمک شایانی کند.

مقررات خاص برای داروهای کنترل شده: داروهایی که شامل مواد اولیه حساس یا ترکیبات کنترل شده هستند، مانند داروهای مخدر یا روانگردان، تحت نظارت ویژه قرار دارند. این داروها نیازمند مجوزهای خاص از سوی سازمان غذا و دارو و مراجع قانونی هستند. همچنین، نگهداری و توزیع این نوع داروها نیز باید تحت شرایط خاصی صورت گیرد تا از سوءاستفاده و مصرف غیرمجاز جلوگیری شود.

اطمینان از صحت مدارک و اطلاعات: تمامی مدارک ارائه شده به گمرک باید به دقت بررسی و صحت سنجی شوند. هرگونه اشتباه یا نقص در اطلاعات ممکن است منجر به تأخیر در ترخیص یا حتی بازگرداندن محموله شود.

حجم واردات و صادرات دارو به ایران
ایران به عنوان یکی از بزرگ ترین مصرف کنندگان دارو در منطقه، همواره نیازمند واردات حجم بالایی از داروهای مختلف به منظور تامین نیازهای درمانی و پزشکی کشور بوده است. بر اساس آمارهای موجود، حجم واردات دارو به ایران سالانه بیش از ۱ میلیارد دلار تخمین زده می شود. این داروها شامل داروهای تخصصی، بیوتکنولوژی، داروهای ژنریک، و تجهیزات پزشکی مرتبط است که از کشورهای مختلف وارد می شوند.

کشورهای اروپایی مانند آلمان، فرانسه، ایتالیا، انگلستان و همچنین کشورهای آسیایی مانند هند و چین، بزرگ ترین صادرکنندگان دارو به ایران هستند. این کشورها به دلیل داشتن صنایع داروسازی پیشرفته، داروهای نوین و بیوتکنولوژی، نقش مهمی در تامین داروهای تخصصی و حیاتی برای ایران ایفا می کنند.

از طرفی، ایران در سال های اخیر با پیشرفت چشمگیری در صنعت داروسازی داخلی، توانسته است در تولید و صادرات برخی از داروهای بیوتکنولوژی و ژنریک نیز موفق عمل کند. صادرات داروی ایران به عراق، افغانستان، سوریه و برخی کشورهای حوزه خلیج فارس، به ویژه در زمینه داروهای عمومی و محصولات دارویی بیوتکنولوژی، در حال افزایش است.

گردش جهانی دارو
گردش مالی جهانی صنعت دارو در حال حاضر بیش از ۱.۵ تریلیون دلار است و همچنان با رشد سالانه روبروست. بخش عمده ای از این گردش مالی به کشورهای توسعه یافته اختصاص دارد که در آن ها صنایع دارویی پیشرفته فعالیت می کنند. کشورهای صادرکننده دارو، شامل تولیدکنندگان بزرگ داروهای بیوتکنولوژی، داروهای نوین و داروهای ژنریک هستند.

صادرکنندگان اصلی دارو در جهان
بزرگ ترین صادرکنندگان دارو در جهان شامل کشورهایی هستند که دارای صنایع داروسازی پیشرفته و توان تولید داروهای پیچیده و نوین هستند. آلمان، سوئیس، آمریکا، بلژیک، فرانسه، و چین از جمله بزرگ ترین صادرکنندگان دارو به بازارهای جهانی محسوب می شوند. این کشورها توانایی تولید انواع داروهای پیشرفته و بیوتکنولوژی، واکسن ها، و داروهای ژنریک را دارند.
آلمان به عنوان یکی از پیشتازان صنعت داروسازی جهان، با تولید داروهای پیشرفته و بیوتکنولوژی، در صدر صادرکنندگان جهانی قرار دارد. سوئیس نیز با داشتن شرکت های بزرگ دارویی مانند نوارتیس و روش، نقش مهمی در تولید و صادرات داروهای بیوتکنولوژی دارد.

واردکنندگان اصلی دارو در جهان
از سوی دیگر، بزرگ ترین واردکنندگان دارو شامل کشورهایی هستند که بخش عمده ای از داروهای مصرفی خود را از تولیدکنندگان خارجی تهیه می کنند. کشورهای واردکننده معمولاً توان تولید داروهای پیچیده و بیوتکنولوژی را ندارند یا نیاز به واردات داروهای تخصصی دارند. کشورهای واردکننده اصلی دارو شامل ایالات متحده آمریکا، چین، ژاپن، آلمان، و بریتانیا هستند.
ایالات متحده به عنوان بزرگ ترین واردکننده دارو در جهان، به دلیل حجم بالای تقاضای داخلی و نیاز به واردات داروهای بیوتکنولوژی و درمان های نوین، همچنان در صدر واردکنندگان قرار دارد.

اسناد و مدارک لازم جهت ترخیص دارو
ترخیص دارو از گمرک یکی از حساس ترین فرآیندهای واردات است و به دلیل اهمیت بالای این محصولات برای سلامت عمومی، نیاز به رعایت قوانین و ارائه مدارک خاصی دارد. در ادامه، اسناد و مدارک لازم برای ترخیص دارو را به شکلی ساده و روان توضیح خواهیم داد که به شما کمک می کند درک بهتری از این فرآیند داشته باشید.
۱. مجوز ورود از سازمان غذا و دارو
اولین و مهم ترین مدرکی که برای ترخیص دارو از گمرک نیاز است، مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران است. این مجوز نشان می دهد که داروها از نظر کیفیت و سلامت مورد تایید این سازمان هستند و برای مصرف در کشور مجاز می باشند. بدون این مجوز، امکان ترخیص دارو از گمرک وجود ندارد.

۲. فاکتور تجاری (Commercial Invoice)
فاکتور تجاری سندی است که اطلاعاتی مانند نوع دارو، مقدار، قیمت و مشخصات شرکت صادرکننده و واردکننده را شامل می شود. این فاکتور برای محاسبه هزینه های گمرکی و تعیین تعرفه ها ضروری است و باید همراه سایر مدارک به گمرک ارائه شود.

۳. پروفرما اینویس (Proforma Invoice)
پروفرما اینویس یا همان پیش فاکتور، یکی از مدارک اولیه است که توسط فروشنده صادر می شود و اطلاعات کاملی از محموله شامل قیمت، تعداد و شرایط فروش را در اختیار واردکننده قرار می دهد. این سند در مراحل ابتدایی واردات نقش کلیدی دارد.

۴. گواهی بهداشت (Health Certificate)
این گواهی توسط مقامات بهداشتی کشور صادرکننده ارائه می شود و تایید می کند که داروها طبق استانداردهای بهداشتی تولید و بسته بندی شده اند. گواهی بهداشت یکی از مدارکی است که گمرک برای اطمینان از سلامت و ایمنی داروهای وارداتی نیاز دارد.

۵. گواهی مبدأ (Certificate of Origin)
گواهی مبدأ نشان دهنده کشوری است که دارو در آن تولید شده است. این گواهی برای تعیین تعرفه های گمرکی و همچنین مطابقت با مقررات واردات کشور مقصد ضروری است.

۶. گواهی تجزیه و تحلیل (Certificate of Analysis)
این سند اطلاعات مربوط به ترکیبات دارو و نتایج آزمایش های کیفی آن را ارائه می دهد. گواهی تجزیه و تحلیل معمولاً توسط تولیدکننده یا یک آزمایشگاه معتبر صادر می شود و به گمرک ارائه می گردد تا کیفیت و اصالت دارو تأیید شود.

۷. بسته بندی و برچسب گذاری مطابق با استانداردها
داروها باید طبق استانداردهای بین المللی بسته بندی و برچسب گذاری شوند. اطلاعات مهمی مانند نام دارو، ترکیبات، دوز مصرفی، تاریخ تولید و انقضا و شماره سریال باید به وضوح روی بسته بندی درج شود. هرگونه نقص در برچسب گذاری می تواند منجر به تأخیر در ترخیص شود.

۸. گواهی GMP (Good Manufacturing Practice)
گواهی GMP توسط تولیدکننده صادر می شود و تضمین می کند که فرآیند تولید داروها مطابق با استانداردهای بین المللی بهداشت و تولید انجام شده است. این گواهی برای تأیید کیفیت تولید داروها و اخذ مجوزهای لازم ضروری است.

۹. ثبت سفارش (Order Registration)
برای واردات دارو به ایران، ثبت سفارش در سامانه وزارت صمت الزامی است. این ثبت سفارش یکی از اولین مراحل قانونی برای واردات کالا به شمار می رود و بدون آن، ترخیص دارو از گمرک امکان پذیر نخواهد بود.

۱۰. اظهارنامه گمرکی
اظهارنامه گمرکی یک سند کلیدی است که توسط واردکننده تکمیل و به گمرک ارائه می شود. در این سند، تمامی اطلاعات مرتبط با دارو، از جمله نوع، مقدار، ارزش و مشخصات فروشنده و خریدار ثبت شده است. این اطلاعات به گمرک کمک می کند تا تعرفه ها و عوارض مربوطه را محاسبه و اعمال کند.

۱۱. بیمه نامه حمل و نقل
بیمه نامه حمل و نقل تضمین می کند که داروها در طول مسیر حمل و نقل تحت پوشش بیمه قرار دارند. در صورت بروز هرگونه خسارت یا آسیب به محموله دارویی، این بیمه نامه خسارات مربوطه را پوشش می دهد و بخشی از مدارک لازم برای ترخیص کالا است.

۱۲. بارنامه (Bill of Lading)
بارنامه توسط شرکت حمل و نقل صادر می شود و نشان دهنده این است که محموله دارویی به درستی بارگیری و ارسال شده است. این سند شامل اطلاعاتی در مورد مبدأ و مقصد محموله، وزن و تعداد بسته ها و شرایط حمل و نقل است.

۱۳. مجوزهای ویژه برای داروهای کنترل شده
در صورتی که داروی وارداتی شامل مواد اولیه کنترل شده مانند داروهای مخدر یا روانگردان باشد، لازم است مجوزهای اضافی از مراجع قانونی دریافت شود. این داروها تحت نظارت های سخت گیرانه تری قرار دارند و برای واردات آنها باید مقررات خاصی رعایت شود.

خدمات ویژه ترخیص دارو توسط کارگزاری صبا
کارگزاری صبا با داشتن سال ها تجربه در زمینه ترخیص دارو و همکاری با مراجع قانونی مرتبط، یکی از پیشروان در این حوزه محسوب می شود. این کارگزاری با بهره گیری از تیمی متخصص و کارآزموده، خدمات ویژه ای برای ترخیص سریع و مطمئن دارو ارائه می دهد. خدمات این کارگزاری شامل:

مشاوره تخصصی: این کارگزاری با ارائه مشاوره های تخصصی در زمینه قوانین گمرکی و دارویی، به واردکنندگان کمک می کند تا تمامی مجوزها و مدارک لازم را پیش از رسیدن محموله به گمرک آماده کنند.
تسریع فرآیند ترخیص: با آشنایی کامل با مقررات گمرکی، این تیم قادر است فرآیند ترخیص دارو را به حداقل زمان ممکن کاهش دهد. در شرایط اضطراری، متخصصان می توانند از تسهیلات ویژه گمرکی برای ترخیص سریع داروهای حیاتی استفاده کنند.
همکاری با سازمان غذا و دارو: یکی از ویژگی های منحصربه فرد این کارگزاری، همکاری نزدیک با سازمان غذا و دارو برای اخذ مجوزهای لازم است. با هماهنگی مناسب، تمامی مراحل دریافت مجوز و تأییدیه ها به طور موثر مدیریت می شود.
حفظ کیفیت محموله ها: به دلیل حساسیت بالای داروها، نظارت دقیق بر فرآیند حمل و نگهداری داروها در گمرک صورت می گیرد تا از هرگونه آسیب یا تغییر کیفیت جلوگیری شود.
ارائه راهکارهای اقتصادی: یکی از مزایای همکاری با این کارگزاری، کاهش هزینه های واردات و ترخیص است. با مدیریت بهینه فرآیندها و استفاده از تسهیلات گمرکی، هزینه های اضافی به حداقل می رسد.

با استفاده از این خدمات، واردکنندگان دارو می توانند مطمئن باشند که محموله های آنها در سریع ترین زمان ممکن و با بالاترین سطح کیفیت ترخیص خواهند شد.

برای کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

بازگشت به فهرست