ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک یکی از مهم ترین فرآیندها در زنجیره تأمین این محصولات حساس و حیاتی است. تجهیزات پزشکی به دلیل اهمیت آن ها در تشخیص و درمان بیماران، به عنوان کالاهای استراتژیک در حوزه سلامت شناخته می شوند. از این رو، واردات این اقلام باید با دقت ویژه ای انجام شود و رعایت مقررات سخت گیرانه داخلی و بین المللی امری ضروری است. در این مسیر، تمامی مراحل از اخذ مجوزهای قانونی تا پرداخت تعرفه های گمرکی و انطباق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی بین المللی باید به دقت طی شود.
دسته بندی تجهیزات پزشکی و کاربردهای آن ها
تجهیزات پزشکی به طیف گسترده ای از دستگاه ها، ابزارها و وسایل اطلاق می شود که هر کدام نقش کلیدی در فرآیندهای درمانی و تشخیصی ایفا می کنند.
تجهیزات تشخیصی: این دسته شامل دستگاه هایی است که برای تشخیص بیماری ها و تحلیل وضعیت بیمار به کار می روند. از جمله مهم ترین دستگاه های تشخیصی می توان به MRI (تصویربرداری تشدید مغناطیسی)، CT-Scan (سی تی اسکن)، دستگاه های سونوگرافی و تجهیزات آزمایشگاهی اشاره کرد. این دستگاه ها به پزشکان کمک می کنند تا به دقت بیماری ها و شرایط پزشکی را تشخیص داده و برنامه درمانی مناسب را تعیین کنند.
تجهیزات درمانی: دستگاه هایی مانند تجهیزات جراحی، مانیتورینگ، دستگاه های کمک تنفسی و سایر دستگاه های بیمارستانی در این دسته قرار می گیرند. این تجهیزات مستقیماً در فرآیندهای درمانی به کار می روند و بدون وجود آن ها امکان ارائه خدمات درمانی مناسب به بیماران وجود ندارد. دستگاه های کمک تنفسی برای بیماران با مشکلات حاد تنفسی، دستگاه های الکتروشوک برای بیماران قلبی، و تجهیزات مانیتورینگ بیمار برای پایش لحظه ای وضعیت بیماران از جمله این تجهیزات هستند.
تجهیزات پیشگیری و حفاظتی: این دسته شامل وسایلی است که در پیشگیری از بیماری ها و کنترل انتقال عفونت ها نقش دارند. از جمله این محصولات می توان به ماسک های پزشکی، دستکش های لاتکس، سرنگ های یک بار مصرف و سایر لوازم مصرفی اشاره کرد. این تجهیزات به خصوص در دوران بحران های بهداشتی نظیر همه گیری ها از اهمیت حیاتی برخوردارند.
انواع تجهیزات پزشکی و کد تعرفه آن ها
تجهیزات پزشکی به چند دسته کلی تقسیم می شوند که هر کدام دارای کاربردهای خاص و کد تعرفه مشخصی هستند.
۱. تجهیزات تشخیصی
این تجهیزات برای تشخیص بیماری ها و مشکلات سلامتی استفاده می شوند و معمولاً در بیمارستان ها و مراکز درمانی به کار می روند. برخی از مهم ترین تجهیزات تشخیصی و کد تعرفه آن ها عبارتند از:
دستگاه MRI (تصویربرداری تشدید مغناطیسی): کد تعرفه ۹۰۱۸.۱۳
دستگاه سونوگرافی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۱۲
دستگاه سی تی اسکن (CT-Scan): کد تعرفه ۹۰۲۲.۱۲
دستگاه اشعه ایکس (X-ray): کد تعرفه ۹۰۲۲.۱۳
۲. تجهیزات درمانی
این دستگاه ها به طور مستقیم در فرآیند درمان بیماران به کار می روند. تجهیزات جراحی، مانیتورینگ و دستگاه های تنفسی از جمله این تجهیزات هستند:
تجهیزات جراحی و لوازم جانبی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۹۰
دستگاه دیالیز: کد تعرفه ۹۰۱۸.۳۹
ونتیلاتور (دستگاه کمک تنفسی): کد تعرفه ۹۰۱۹.۲۰
دستگاه های الکتروشوک قلبی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۱۱
۳. تجهیزات پیشگیری و محافظتی
تجهیزاتی که برای جلوگیری از انتقال بیماری ها و محافظت از کادر درمان و بیماران به کار می روند:
ماسک های پزشکی: کد تعرفه ۶۳۰۷.۹۰
دستکش های یکبار مصرف لاتکس: کد تعرفه ۴۰۱۵.۱۱
سرنگ های پزشکی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۳۱
تجهیزات استریل کننده: کد تعرفه ۸۴۱۹.۲۰
۴. تجهیزات توان بخشی
این دستگاه ها برای کمک به بیماران در بهبود و توانبخشی استفاده می شوند:
ویلچر (صندلی چرخدار): کد تعرفه ۸۷۱۳.۱۰
دستگاه های فیزیوتراپی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۹۰
پروتزها و اندام های مصنوعی: کد تعرفه ۹۰۲۱.۳۱
سمعک: کد تعرفه ۹۰۲۱.۴۰
۵. تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی
این تجهیزات در آزمایشگاه های بیمارستانی و کلینیکی برای تحلیل نمونه های زیستی استفاده می شوند:
سانتریفیوژهای آزمایشگاهی: کد تعرفه ۸۴۲۱.۱۹
میکروسکوپ های نوری: کد تعرفه ۹۰۱۱.۱۰
دستگاه های آنالیز نمونه های زیستی: کد تعرفه ۹۰۲۷.۳۰
دستگاه های اندازه گیری قند خون: کد تعرفه ۹۰۲۷.۸۰
۶. تجهیزات دندان پزشکی
ابزارها و دستگاه هایی که در دندان پزشکی استفاده می شوند نیز دارای کد تعرفه مخصوص به خود هستند:
صندلی دندان پزشکی همراه با تجهیزات: کد تعرفه ۹۰۱۸.۴۹
ابزار جراحی دندان پزشکی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۴۹
دستگاه های رادیوگرافی دندان پزشکی: کد تعرفه ۹۰۲۲.۱۳
۷. تجهیزات چشم پزشکی
این دستگاه ها برای معاینه و درمان مشکلات چشمی به کار می روند:
دستگاه معاینه چشم (اپتومتری): کد تعرفه ۹۰۱۸.۵۰
لنزهای طبی و جراحی چشم: کد تعرفه ۹۰۰۱.۳۰
ابزار جراحی چشم: کد تعرفه ۹۰۱۸.۹۰
۸. تجهیزات قلب و عروق
این تجهیزات برای تشخیص و درمان بیماری های قلبی و عروقی طراحی شده اند:
مانیتورینگ فشار خون: کد تعرفه ۹۰۱۸.۹۰
استنت های قلبی: کد تعرفه ۹۰۲۱.۹۰
کاتترهای قلبی و عروقی: کد تعرفه ۹۰۱۸.۳۹
مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
برای اینکه واردکنندگان بتوانند تجهیزات پزشکی را به سرعت و بدون مشکل از گمرک ترخیص کنند، باید چندین مرحله حساس و حیاتی را طی کنند که در ادامه به توضیح هر یک از آن ها می پردازیم:
دریافت مجوز از وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی: اولین گام برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران، اخذ مجوز از وزارت بهداشت است. این مجوز بیانگر این است که تجهیزات وارداتی مورد تایید وزارت بهداشت بوده و مطابق با استانداردهای بهداشتی کشور هستند. واردات هر گونه تجهیزات پزشکی بدون این مجوز غیرقانونی است و در صورت عدم ارائه، کالاهای وارداتی اجازه ترخیص نخواهند داشت.
ثبت تجهیزات در سامانه IMED: تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی باید در سامانه IMED ثبت شوند. این سامانه که توسط وزارت بهداشت ایجاد شده، به منظور مدیریت فرآیندهای واردات و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی به کار می رود. ثبت تجهیزات در این سامانه به شفافیت روند واردات کمک می کند و تضمین می کند که تمامی مراحل قانونی به درستی طی شده است.
ارائه مدارک و اسناد معتبر: ترخیص تجهیزات پزشکی نیازمند ارائه اسناد متعددی از جمله فاکتور تجاری، گواهی مبدأ، لیست بسته بندی (Packing List)، بیمه نامه و مجوزهای بهداشتی است. این اسناد باید به طور کامل و دقیق تهیه شده باشند. هر گونه نقص یا اشتباه در این اسناد می تواند منجر به تاخیر در ترخیص و حتی عدم اجازه ورود تجهیزات به کشور شود.
تعرفه گمرکی تجهیزات پزشکی (HS Code): یکی از مهم ترین مراحل در فرآیند ترخیص، تعیین تعرفه گمرکی مناسب است. تمامی تجهیزات پزشکی دارای کد تعرفه گمرکی (HS Code) هستند که در سیستم بین المللی طبقه بندی کالاها استفاده می شود. برای مثال، دستگاه های تصویربرداری پزشکی مثل MRI و CT-Scan تحت کد تعرفه ۹۰۱۸ طبقه بندی می شوند. تعیین دقیق این کدها برای محاسبه حقوق و عوارض گمرکی اهمیت حیاتی دارد.
شرایط خاص واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
واردات تجهیزات پزشکی به ایران به دلیل اهمیت آن ها در حفظ سلامت عمومی تحت نظارت های بسیار دقیقی قرار دارد. این تجهیزات باید به طور دقیق بررسی و کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که از کیفیت و ایمنی لازم برخوردارند. در ادامه، برخی از مهم ترین شرایط و مقررات خاص واردات و صادرات این تجهیزات ذکر شده است:
رعایت استانداردهای بین المللی: تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی به ایران باید دارای گواهینامه های بین المللی معتبر مانند CE (اتحادیه اروپا) یا FDA (ایالات متحده آمریکا) باشند. این گواهینامه ها تضمین می کنند که تجهیزات پزشکی وارداتی از نظر ایمنی، کیفیت و عملکرد مطابق با استانداردهای جهانی هستند. تجهیزات پزشکی که فاقد این مجوزها باشند، امکان ترخیص از گمرک را نخواهند داشت.
کنترل کیفی دقیق: تجهیزات پزشکی پس از ورود به ایران، تحت کنترل های کیفی دقیق قرار می گیرند. وزارت بهداشت ایران و سازمان گمرک با استفاده از بازرسان و متخصصان مربوطه، تجهیزات را از نظر انطباق با استانداردهای بین المللی و کیفیت مورد بررسی قرار می دهند. اگر هرگونه نقص کیفی یا عدم تطابق با استانداردهای لازم مشاهده شود، این تجهیزات اجازه ترخیص نخواهند داشت و ممکن است از ورود آن ها به کشور جلوگیری شود.
تحریم ها و محدودیت های تجاری: به دلیل تحریم های بین المللی علیه ایران، واردات برخی از تجهیزات پزشکی ممکن است با محدودیت هایی مواجه شود. بنابراین، واردکنندگان باید دقت کنند که تجهیزات وارداتی در لیست کالاهای تحریمی نباشند. این تحریم ها می تواند شامل کشورها، برندها یا تجهیزات خاص باشد که نیاز به بررسی دقیق و هماهنگی با سازمان های بین المللی دارد.
حجم واردات و صادرات تجهیزات پزشکی به ایران
ایران به عنوان یکی از کشورهای مصرف کننده بزرگ تجهیزات پزشکی در منطقه، به واردات این اقلام به طور قابل توجهی وابسته است. با توجه به رشد جمعیت، توسعه مراکز بهداشتی و درمانی، و نیاز روزافزون به تجهیزات پیشرفته پزشکی، واردات این محصولات افزایش چشمگیری داشته است. به طور خاص، ایران تجهیزات پزشکی مورد نیاز خود را از کشورهای مختلفی مانند آلمان، چین، ژاپن، کره جنوبی، آمریکا و هلند وارد می کند.
حجم واردات تجهیزات پزشکی به ایران سالانه در حدود ۲.۵ تا ۳ میلیارد دلار تخمین زده می شود. این رقم شامل تجهیزات پیچیده ای مانند دستگاه های MRI، سی تی اسکن، و تجهیزات جراحی پیشرفته می شود. همچنین، ایران در سال های اخیر به صادرات برخی از تجهیزات پزشکی به کشورهای همسایه مانند عراق، افغانستان، و کشورهای حوزه خلیج فارس پرداخته است، هرچند که حجم صادرات در مقایسه با واردات نسبتاً کمتر است.
گردش مالی تجهیزات پزشکی در جهان
بازار جهانی تجهیزات پزشکی به سرعت در حال رشد است. این بازار در سال ۲۰۲۳ ارزش تقریبی ۶۵۰ میلیارد دلار داشت و پیش بینی می شود تا سال ۲۰۳۰ به ۸۵۰ میلیارد دلار برسد. این رشد به دلیل نیاز روزافزون به تجهیزات پیشرفته، افزایش بیماری های مزمن، و توسعه فناوری های نوین پزشکی است. بزرگترین بازارهای تجهیزات پزشکی شامل ایالات متحده آمریکا، اروپا، چین و ژاپن هستند که به طور مداوم به تولید و عرضه تجهیزات پزشکی پیشرفته مشغول اند.
صادرکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان
برخی از کشورهای صادرکننده عمده تجهیزات پزشکی در جهان عبارتند از:
ایالات متحده آمریکا: بزرگترین تولیدکننده و صادرکننده تجهیزات پزشکی در جهان است که با فناوری های پیشرفته، دستگاه های تشخیصی، درمانی و جراحی تولید می کند.
آلمان: به عنوان یکی از پیشروان در تولید تجهیزات دقیق و پیشرفته پزشکی، آلمان نیز نقش مهمی در تأمین نیازهای جهانی دارد.
ژاپن: با بهره گیری از فناوری های نوین و پیشرفته، ژاپن تولیدکننده تجهیزات پزشکی باکیفیت است و به بازارهای جهانی صادر می کند.
چین: در سال های اخیر، چین به طور قابل توجهی در تولید و صادرات تجهیزات پزشکی رشد کرده و از تامین کنندگان بزرگ این صنعت محسوب می شود.
واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان
واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی عمدتاً کشورهای در حال توسعه و همچنین کشورهای دارای سیستم های بهداشتی در حال گسترش هستند:
هند: یکی از بزرگترین واردکنندگان تجهیزات پزشکی است که نیازهای خود را از کشورهای توسعه یافته تأمین می کند.
برزیل: به عنوان بزرگترین کشور آمریکای جنوبی، واردات گسترده ای از تجهیزات پزشکی دارد.
مکزیک و آفریقای جنوبی نیز از دیگر واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی هستند.
اسناد و مدارک لازم جهت ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، ارائه مدارک و اسناد مختلف ضروری است. این مدارک باید به صورت دقیق و کامل تهیه شوند تا فرآیند ترخیص به سرعت و بدون مشکل انجام شود.
۱. مجوز از وزارت بهداشت
اولین و مهم ترین مدرکی که نیاز دارید، مجوز رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت است. این مجوز نشان دهنده تأیید وزارت بهداشت برای واردات تجهیزات پزشکی است و بدون آن، امکان ترخیص وجود ندارد.
۲. ثبت در سامانه IMED
تمامی تجهیزات پزشکی باید در سامانه IMED ثبت شوند. این سامانه به منظور مدیریت و نظارت بر واردات تجهیزات پزشکی توسط وزارت بهداشت طراحی شده و ثبت در آن یکی از الزامات قانونی است.
۳. فاکتور تجاری (Commercial Invoice)
فاکتور تجاری شامل جزئیات مهمی از جمله نوع تجهیزات، تعداد، قیمت و مشخصات فنی آن ها است. این سند باید به دقت تهیه شود تا هیچ گونه ابهامی در مورد تجهیزات وارداتی وجود نداشته باشد.
۴. گواهی مبدأ (Certificate of Origin)
این گواهی نشان می دهد که تجهیزات پزشکی از چه کشوری وارد شده اند و به تأیید اتاق بازرگانی کشور مبدأ نیاز دارد. گواهی مبدأ برای تعیین تعرفه های گمرکی اهمیت دارد.
۵. لیست بسته بندی (Packing List)
لیست بسته بندی شامل اطلاعات مربوط به تعداد بسته ها، وزن و ابعاد تجهیزات است. این سند به مقامات گمرکی کمک می کند تا تجهیزات را به دقت بررسی و کنترل کنند.
۶. بارنامه حمل ونقل (Bill of Lading)
بارنامه حمل ونقل، سندی است که توسط شرکت حمل ونقل صادر می شود و اطلاعات مربوط به حمل و نقل تجهیزات را شامل می شود. این سند بسته به نوع حمل ونقل می تواند دریایی، هوایی یا زمینی باشد.
۷. گواهی تطابق (Certificate of Conformity - CoC)
این گواهی نشان می دهد که تجهیزات پزشکی با استانداردهای کیفیت و ایمنی مطابقت دارند. معمولاً این گواهی توسط نهادهای معتبر صادر می شود و به تأیید وزارت بهداشت نیز می رسد.
۸. گواهی های بین المللی (CE و FDA)
تجهیزات پزشکی وارداتی باید دارای گواهینامه های بین المللی معتبر مانند CE و FDA باشند. این گواهینامه ها تضمین می کنند که محصول از نظر کیفیت و ایمنی استانداردهای جهانی را رعایت کرده است.
۹. بیمه نامه حمل ونقل (Insurance Certificate)
بیمه نامه ای که تجهیزات پزشکی در طول حمل ونقل تحت پوشش بیمه قرار دارند، از مدارک مهم است. این سند برای جلوگیری از ضرر و زیان های احتمالی بسیار ضروری است.
۱۰. اظهارنامه گمرکی (Customs Declaration)
اظهارنامه گمرکی شامل اطلاعات کاملی از تجهیزات وارداتی است. این اظهارنامه باید شامل نوع تجهیزات، کد تعرفه گمرکی، ارزش کالا و کشور مبدأ باشد.
۱۱. گواهی بهداشت و ایمنی (Health and Safety Certificate)
برای برخی تجهیزات پزشکی، به ویژه تجهیزات مصرفی، ارائه این گواهی الزامی است. این گواهی نشان می دهد که محصول استانداردهای بهداشتی و ایمنی لازم را رعایت کرده است.
۱۲. گواهی بازرسی قبل از حمل (Pre-Shipment Inspection - PSI)
برای برخی از تجهیزات، به ویژه آن هایی که حساسیت بالایی دارند، ممکن است نیاز به این گواهی باشد. این گواهی توسط نهادهای بازرسی معتبر صادر می شود و تأیید می کند که تجهیزات پیش از حمل با استانداردهای لازم انطباق دارند.
خدمات ویژه کارگزاری صبا در ترخیص تجهیزات پزشکی
این کارگزاری با ارائه خدمات جامع و تخصصی، تمامی مراحل واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی را از آغاز تا پایان مدیریت می کند و تضمین می کند که تجهیزات به سرعت و بدون هیچ گونه مانعی وارد کشور شوند. خدمات ویژه شامل موارد زیر است:
مشاوره های تخصصی پیش از واردات: تیم مشاوران با ارائه مشاوره های حرفه ای به واردکنندگان کمک می کند تا از ابتدای فرآیند واردات تا مراحل نهایی ترخیص با آگاهی کامل از قوانین و مقررات اقدام کنند.
ثبت و پیگیری مجوزها: تمامی مراحل دریافت مجوزهای بهداشتی از وزارت بهداشت و ثبت تجهیزات در سامانه IMED به صورت دقیق و کامل انجام می شود تا از بروز مشکلات احتمالی در گمرک جلوگیری شود.
مدیریت کامل اسناد و مدارک گمرکی: این کارگزاری مسئولیت تهیه، تنظیم و ارائه اسناد و مدارک مورد نیاز برای ترخیص از جمله فاکتورهای تجاری، لیست بسته بندی، گواهی مبدأ و بیمه نامه را بر عهده دارد و تمامی اسناد را مطابق با الزامات گمرکی تهیه می کند.
پیگیری لحظه به لحظه روند ترخیص: تیم متخصص به صورت لحظه ای تمامی مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی را از ورود به گمرک تا تحویل نهایی به مشتریان پیگیری می کند و از هرگونه تأخیر یا مشکل در فرآیند ترخیص جلوگیری می نماید.
ارائه خدمات حمل ونقل و بیمه کالاها: با همکاری شرکت های حمل ونقل معتبر و ارائه بیمه نامه های جامع، اطمینان حاصل می شود که تجهیزات پزشکی وارداتی به صورت ایمن و با بیمه کامل به مقصد نهایی حمل می شوند.
با همکاری با این کارگزاری، واردکنندگان تجهیزات پزشکی می توانند اطمینان حاصل کنند که فرآیند ترخیص تجهیزات آن ها به سریع ترین و ساده ترین شکل ممکن انجام شده و تمامی مراحل به صورت حرفه ای مدیریت خواهد شد.
برای کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
